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Servicios para Empresas

Gestionar una organización requiere un plan, una ejecución, un análisis y unas actuaciones de mejora. Es un ciclo continuo en el que intentamos ir siempre a más y a mejor.

En TOQi llevamos años diseñando e implantando sistemas de gestión que ayudan a las organizaciones a mejorar. Sabemos, por experiencia, de las múltiples ventajas que aportan como el ahorro de costes, la gestión eficiente de los recursos, la mejora en la organización, la mejora en el servicio y en la producción o la generación de confianza en el cliente, en el empleado y, en general, en el resto de los grupos de interés.

Hemos desarrollado proyectos de éxito en sectores como el educativo, la sanidad, los centros residenciales, el sector dental, así como en centros de investigación, instituciones tecnológicas, empresas innovadoras de base tecnológica y otros entornos industriales, y un largo etcétera, colaborando con entidades públicas y privadas para impulsar la innovación y la mejora continua.

Nuestros técnicos trabajan para que el servicio se adapte a tu organización y no al revés. Acompañamos a nuestros clientes durante todo el recorrido porque sabemos que esta es la única forma de dar un servicio de calidad, adaptado y que cumpla, no solo con las necesidades de la organización, sino con sus intereses y expectativas.

A continuación, te presentamos los principales servicios destinados a empresas y organizaciones, pero, recuerda, si tu solicitud no está en la lista, ponte en contacto con nosotros. Seguro que podremos ayudarte.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: UNE-EN/ISO 9001

TOQi presta un servicio de diseño, implantación, mantenimiento y auditoría interna del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma UNE-EN ISO 9001. Es el referente en materia de Sistemas de Gestión de la Calidad y la norma más implantada a todos los niveles; mundial, europeo, nacional y autonómico. Está demostrado que su implantación mejora la gestión interna de la organización, la visibilidad e imagen de marca, la documentación de las actividades y procesos, la definición y asignación de responsabilidades y funciones, la gestión del conocimiento, la medición de resultados, la toma de decisiones coherente y el acceso a subvenciones y nuevos clientes.

Las principales características del servicio prestado son:

• Metodología de gestión por procesos propia (registrada según publicación de la Universidad de Oviedo “Metodología Innovadora para la Gestión por Procesos: GESTIONNA” con depósito legal AS-2689-2011).
• Metodología de gestión de proyectos según las directrices de la norma UNE-ISO 21500.
• Metodología de realización de la auditoría interna según las directrices de la norma UNE-EN ISO 19011.
• Empleo de herramientas básicas y avanzadas de Calidad en el desarrollo del proyecto que repercuten en una mayor implicación del cliente y un grado de implantación superior.
• Sistema on-line de recogida de la satisfacción de los clientes.
• Equipo de personal técnico altamente cualificado (experiencia dilatada en proyectos de este tipo, auditores con acreditación IRCA, etc).
• El equipo de trabajo de TOQi se adecua a los criterios de educación y experiencia laboral del consultor de sistemas de gestión de la calidad establecidos en el anexo B de la norma UNE-ISO 10019.
• Asesoramiento continuo de forma presencial, vía telefónica y correo electrónico.

Esfuerzo, dedicación e implicación en la consecución de los objetivos planteado

PRODUCTO SANITARIO

Altamente especializada, la norma UNE EN/ISO 13485, establece los requisitos exigibles a un Sistema de Gestión de la Calidad para empresas y organizaciones de Producto Sanitario.

La implantación de la norma UNE EN/ISO 13485 no solo facilita el cumplimiento legal, sino que también mejora la competitividad de las organizaciones al permitirles acceder a mercados internacionales donde esta certificación es requisito indispensable.

La implantación de un sistema de calidad conforme a norma UNE EN/ISO 13485 también es un requisito previo para la evaluación por parte de organismos notificados en el marco del Reglamento (UE) 2017/745, lo que la convierte en un pilar fundamental para el marcado CE de productos sanitarios. Toda organización de producto sanitario debe tener implantado un sistema de calidad basado en la norma ISO 13485. La decisión de certificar dicho sistema es voluntaria y depende de la estrategia de cada organización.

Originalmente basada en la Norma UNE-EN ISO 9001, se trata de una norma armonizada, que ha recibido pequeñas modificaciones desde su primera publicación, en el año 2003, siendo en febrero de 2016 cuando vio la luz la nueva revisión, que incluye profundos cambios sobre la inicial. Existe una versión actual UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 que incorpora un anexo nacional específico, diseñado para facilitar la alineación con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Este anexo proporciona orientación adicional sobre cómo aplicar la norma UNE EN/ISO 13485 en el contexto europeo, ayudando a las organizaciones a demostrar conformidad con los aspectos clave del MDR, especialmente en lo relativo a la gestión de riesgos, trazabilidad, documentación técnica y vigilancia postcomercialización.

Además, la norma es reconocida por organismos reguladores como la FDA (Estados Unidos), Health Canada y la Comisión Europea, lo que la convierte en una herramienta estratégica para empresas que buscan expandirse globalmente.

Está dirigida a entidades que participan en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario y abarca aspectos del diseño y el desarrollo del producto, la fabricación del mismo, su almacenamiento y distribución, la instalación y desinstalación en productos que lo requieran, así como la prestación de servicios relacionados con el Producto Sanitario. Por lo tanto, la norma puede ser implantada por fabricantes, empresas que participen en el diseño, proveedores, importadores, distribuidores, etc.

La norma UNE EN/ISO 13485 aporta:

• Adecuación con los requisitos regulatorios globales.
• Toma de decisiones basada en la adecuada gestión de los riesgos.
• Mejoras en los procesos de control de proveedores.
• Mayor detalle en los requisitos relativos a validación, verificación y diseño.
• Mayor atención a los mecanismos de recopilación de información de control procedente de clientes, usuarios, … (retroalimentación).
• Mayor claridad en los requisitos que afectan a la validación de software.

En TOQi ofrecemos servicios de consultoría personalizados para el diseño, la implantación, la auditoría interna y el mantenimiento del sistema de calidad conforme a UNE EN/ISO 13485, adaptados a las necesidades específicas de cada organización.